Hospitalizacja
POPULACJA
W badaniu udział weźmie maksymalnie 600 uczestników (mężczyzn i kobiet w wieku od 18 r.ż.) hospitalizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim z powodu COVID-19 oraz z innych przyczyn i towarzyszącym zakażeniem SARS-CoV-2 .
CZAS REALIZACJI BADANIA
Okres udziału pacjenta w badaniu wynosi maksymalnie 12 miesięcy.
GŁÓWNE KRYTERIA WŁĄCZENIA
- świadoma zgoda na udział w badaniu
- potwierdzone zakażenie COVID-19 (dodatni test PCR lub antygenowy)
- wiek ≥18 r.ż.
GŁÓWNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
SCHEMAT BADANIA
Założono utworzenie głównego modułu projektu, na który nakładają się dodatkowe, specjalistyczne panele badawcze. Udział pacjenta w panelach specjalistycznych podyktowany jest dodatkowymi kryteriami, zależnie od obrazu klinicznego zakażenia SARS-CoV-2.
Badanie podzielone jest na dwie fazy: szpitalną oraz pozaszpitalną (okres obserwacji).
Rycina. Schemat organizacji badania.
- FAZA SZPITALNA
I.1. Standardowa opieka
Przy przyjęciu do szpitala przeprowadzona jest wstępna ocena stanu zdrowia (badanie fizykalne + saturacja krwi, badanie podmiotowe), badania laboratoryjne i obrazowe zależnie od wskazań medycznych, zgodnie ze standardem opieki Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie nad pacjentami z zakażeniem COVID-19.
I.2. Panele badawcze
Dalsza, rozszerzona diagnostyka laboratoryjna, konsultacje specjalistyczne i postępowanie terapeutyczne uzależnione jest od stanu zdrowia pacjenta.
Pacjenci hospitalizowani, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostają przydzieleni do poszerzonych paneli badań np. kardiologicznych i/lub nefrologicznych (Rycina). Dane z każdej wizyty są zbierane do formularzy elektronicznych stworzonych na potrzeby projektu w systemie informatycznym SU. Pacjent identyfikowany jest na podstawie nr Księgi Głównej SU (ID PACJENTA).
Charakterystyka poszczególnych paneli badawczych realizowanych w trakcie hospitalizacji pacjenta dostępna w zakładce Podprojekty.
- FAZA OBSERWACJI
Pacjenci po przebyciu zakażenia zostają objęci opieką medyczną Szpitala Uniwersyteckiego do końca czasu trwania projektu. Faza obserwacji potrwa maksymalnie do 52 tygodnia od początku hospitalizacji.
Wizyty ambulatoryjne zaplanowano w odstępach co 3 miesiące (od 1 do 5 wizyt, zależnie od daty włączenia pacjenta do projektu). W trakcie pierwszej wizyty przeprowadzane jest badanie przedmiotowe i podmiotowe w gabinecie lekarskim, pobranie krwi celem wykonania biochemicznych badań kontrolnych oraz stwierdzenia obecności i poziomu przeciwciał przeciw SARS-CoV-2.
Dane z każdej wizyty są zbierane do formularzy elektronicznych stworzonych na potrzeby projektu w systemie informatycznym używanym w SU.
W trakcie pozostałych wizyt przewidziane są powtórzenia badań miana przeciwciała anty-SARS-CoV-2 oraz zależnie od wskazań medycznych powtórzenie badań określonych parametrów biochemicznych i badań specjalistycznych (m. in. badania kontrolne krwi i moczu, badania obrazowe, nieinwazyjne badania kardiologiczne, spirometryczne).
Projekt realizowany przez konsorcjum Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie oraz Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego, finansowany ze środków Narodowego Centrum Badań i Rozwoju w ramach projektu pozakonkursowego [Prewencja i leczenie: COVID-19].
